ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系:
中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
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