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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系辦理資料：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本及組織代碼證復印件,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）；

2.特殊崗位上崗證書和企業(yè)計量及檢測設備的檢定報告；

3.包含質(zhì)量手冊在內(nèi)的一、二、三級文件及企業(yè)供銷資料；

4.企業(yè)簡介及現(xiàn)狀資料（規(guī)模、人數(shù)、資金）、人力資源方面資料；

5.其他材料（企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、宣傳材料等），近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

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